На 16 ноември последното публично съобщение на официалния уебсайт на Китайската национална медицинска и фармацевтична администрация (NMPA) заяви, че новото лекарство от клас 1, Bozitinib Enteric Capsules, е официално одобрено за лечение на пациенти с локално напреднали или метастатични не- дребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) с пропускаща мутация на екзон 14 на мезенхимно-епителен трансформиращ фактор (MET). Маркетинговото приложение беше включено преди това в приоритетния преглед от Центъра за оценка на лекарства (CDE) на Китайската държавна администрация по лекарствата (SDA).
Bozitinib е едноцелево лекарство с малка молекула, насочено срещу c-MET. Той инхибира c-MET киназата чрез блокиране на фосфорилирането на тирозин киназа чрез свързване с ATP-конкурентни места. Обществено достъпната информация показва, че правата за разработка на този продукт в Китай се притежават от Porunio Biologics. През декември 2021 г. Anshi Bio обяви завършването на придобиването на Porunio Biologics, което вкара Bozitinib в нейната изследователска и развойна дейност. В територии, различни от Китай, Хонконг и Макао, правата за разработка на Piratinib са собственост на Apollomics.
В Китай Piratinib беше включен в CDE като революционна терапия за NSCLC с мутация на c-MET екзон 14 и след като беше обявен за пускане на пазара в Китай, беше включен в приоритетния преглед на CDE за показанието при възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC с пропускаща мутация на MET екзон 14.
Преди това бозитиниб е постигнал положителни резултати в основно регистрационно клинично проучване с 52 пациенти с напреднала MET екзон 14 скок мутация NSCLC, лекувани за постигане на предварително зададената първична крайна точка. В проучването пациентите са имали обективна степен на ремисия (ORR) от 75%, степен на контрол на заболяването (DCR) от 96,2%, средна преживяемост без прогресия (mPFS) от 12 месеца и средна продължителност на ремисия (mDOR) от 15,9 месеца. В допълнение, пациенти с мозъчни метастази от рак на белия дроб, пациенти с чернодробни метастази и популацията от пациенти в напреднала възраст са се възползвали от лечението с Piratinib, с ORR от 100,0%, 66,7% и 85,7%, съответно. Piratinib имаше ниска честота на нежелани събития в изпитването, имаше като цяло благоприятен профил на безопасност и беше обратим или ремисионен с клинично лечение.
MET е един от движещите гени на рака. При NSCLC, случаите с MET мутации представляват около 3% до 4% от общия брой случаи, а MET сигнализиращият път също играе важна роля в стимулирането на резистентността на белодробния рак към други целеви терапии. В допълнение, изследователите също са наблюдавали аберантна експресия на MET при различни видове рак, включително рак на стомаха и хепатоцелуларен карцином. Това също така означава, че иновативните терапии, разработени срещу целта на MET, се очаква да бъдат ефективни при множество видове рак.
Надяваме се, че това одобрение на Burretinib в Китай ще предостави нови възможности за лечение на повече пациенти с NSCLC.